Помните извечный вопрос – что было раньше: яйцо или курица? Это вопрос о нынешнем руководстве Государственной службы лекарственных средств Украины – Алексее Соловьеве и Инне Демченко.
Они настолько давно работают в связке в сфере регулирования отечественного рынка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что мало людей знает, кто и как из них появился первым.
Особенности становления и деятельности Гослекслужбы мы уже описывали в статье«Днепропетровский рецидивист» в здравоохранении: Геннадий Вадимович Падалко». Очень авторитетное издание в Украине «Зеркало недели» тоже отмечало «работу» Гослекслужбы.
Но последние события заставили нас осветить деятельность Алексея Соловьева и Инны Демченко более детально. Речь идет о резком повышении цен на лекарственные средства на 30 % (здесь, здесь и здесь) и о скандале вокруг запрета работы одесского фармпроизодителя «Интерхим». Если к повышениям стоимости лекарств мы давно привыкли, то ситуация, точнее ее исход, с «Интерхимом» – беспрецедентный.
Хронология событий такова:
- 15 марта 2014 года трудовой коллектив ОДО «Интерхим», а это полтысячи человек, объявили о забастовке в связи с давлением на предприятие со стороны Гослекслужбы и обратились с соответствующим заявлением в Министру здравоохранения (здесь);
- 19 марта 2014 года была проведена пресс-конференция производителей фармацевтической отрасли Украины по поводу нарушений Гослекслужбы (здесь);
- 20 марта 2014 года Окружной административный суд Киева признал противоправным и отменил распоряжение Гослекслужбы о приостановке производства лекарств одесским «Интерхимом» (здесь).
В эту стремительную хронологию событий и решений, несвойственную нашему государству, подлил масла в огонь на своем брифинге сам министр здравоохранения.
Загибая пальцы, Олег Мусий указал, что на систему ценообразования на рынке всецело имеет влияние лишь Гослекслужба, в том числе за счет всевозможных сборов и «серых денег» (Минздрав, по словам Олега Мусия, будет отвечать только за свои «закупочные» цены. Немного лукавит новоназначенный Министр: 7 из 28 подписанных им приказов – это приказы о смене производителями задекларированной оптово-отпускной цены на лекарства (здесь). Как вы думаете, в подписанных министром приказах производители дружно начали снижать цены?).
Во-вторых, попытался «обтекающими» фразами дать понять журналистам, что с «Интерхимом» вопрос решен (правда, на сайте Минздрава об этой ситуации ни слова).
Во-третьих, анонсировал увольнение руководства Гослекслужбы.
Что это было? Это, господа, – коррупция. В действующей «системе координат» фармацевтического рынка им. Соловьева – Демченко проще получить GMP, смешивая в флаконе воды далекого Инда, нежели инвестируя в производство лекарств в Украине.
Как известно, если есть «курочка» и «яичко», то обязательно должны быть еще «дедушка» и «бабушка». И если «дедушка Азаров» ушел и оставил своего подопечного Алексея Соловьева, то «бабушка Бахтеева» всеми силами пытается сохранить свою «курочку», которая несет «золотые» яйца. С этого, пожалуй, и начнем.
Оператор Курочки Рябы: Инна Демченко
Люстрировали-люстрировали, да не «вылюстрировали» или даже не пытались. Только так можно сказать о ситуации, которая полнится слухами вокруг Гослекслужбы. Говорят, Инна Демченко останется на должности первого заместителя или же ее переведут на заместителя. Это позиция пока еще руководителя профильного комитета Верховной Рады Татьяны Бахтеевой.
Почему же Демченко пытается удержаться в кресле? Или же это Татьяна Дмитриевна не может себе представить потерю человека, годами помогавшего строить ее бизнес-империю?
Участники украинского рынка медицинского оборудования знают не понаслышке Инну Борисовну Демченко. Без воли этого чиновника в Украину не попадет ни одно медицинское изделие. Система допуска на отечественный рынок медизделий представляет собой отлично построенную коррумпированную схему, полностью монополизированную Гослекслужбой, объединившую под своим началом разрешительные (регистрация) и надзорные (рыночный надзор) функции в сфере обращения медицинских изделий, и базируется только на одном Постановлении Кабинета Министров Украины № 1497 от 9 ноября 2004 г.
Все остальные процедуры лабораторных и клинических испытаний, оценки предоставленных производителями документов о своей продукции прописаны внутренними документами службы на основании предложений научно-экспертного совета Гослекслужбы, и настолько тщательно скрыты от общественности, что участникам рынка для получения регистрационного свидетельства нет другого выхода как обращаться в подконтрольные руководству службы консультационные конторы, которые очень дорого, но наверняка и быстро решат вопрос. На одном из ближайших заседаний научно-экспертного совета можно ожидать решение о выдаче документа, но точно так же быстро эксперты могут принять решение о недействительности регистрационного свидетельства.
Наиболее вопиющий случай был с транспортными инкубаторами, которые поставлялись в Украину в рамках реализации Государственной программы по развитию сельской медицины под гарантии правительства Украины, или так называемый в медицинской среде «Австрийский кредит».
05.08.2011 г. приказом № 499 Гослекинспекции МЗ Украины данное оборудование было зарегистрировано, в ноябре 2011 года поставлено в медучреждения, а 27.03.2012 г. приказом Гослекслужбы Украины № 215 было прекращено действие свидетельства государственной регистрации на эти инкубаторы. Оборудование до сих пор не используется медучреждениями, а поставщик «Vamed Engineering GmbH&CO KG» (Австрия) продолжает оббивать пороги в Службе в поисках справедливости.
Заявляя постоянно о сближении с европейскими подходами в сфере технического регулирования, Инна Демченко все время препятствует внедрению гармонизированных с европейскими процедур допуска импортных медицинских изделий на украинский рынок. Гослекслужба всеми возможными и невозможными методами пытается отодвинуть время введения в действие утвержденных еще в 2008 постановлениями Кабмина технических регламентов по медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям, медицинским изделиям для диагностики in vitro, подготовленных на основании соответствующих европейских директив.
Гослекслужба заявляет, что все делается ради безопасности пациентов. Но нет! Это просто бизнес и логика, к сожалению, проста до безобразия. И цена этого бизнеса немалая. По оценкам экспертов годовой объем стоимости разрешительных процедур на рынке медицинских изделий составляет 20-30 млн. долл.
Раньше регистрационные свидетельства на медизделия обычно выдавались на срок не более пяти лет. Перерегистрация проводилась полностью как новая регистрация. Но с июня 2012 года срок действия регистрационных свидетельств стал неограниченным. И потянулись очереди производителей в Службу получать «золотой абонемент», не уверовав своему счастью, что наконец-то забудут они дорогу в Гослекслужбу. Но с чего вдруг такой ход навстречу производителям? Понимая, что рано или поздно необходимо будет работать по прозрачным европейским рыночным правилам, Инна Демченко решила на этом заработать и показать участникам рынка, производителям и ассоциациям, что «не зарастёт травой народная тропа» и, что все дороги таки ведут в Гослекслужбу.
Сначала в октябре 2013 года в Гослекслужбе были подготовлены проекты постановлений КМУ о перенесении сроков обязательного применения техрегламентов и продления действия текущей госрегистрации медицинских изделий (и соответственно самих свидетельств) с 1 июля 2014 года до 2017 года: наверное, для того, чтобы показать производителям, что они не зря платили и получали бессрочные абонементы входа на рынок. (Приложение 1). Но протянуть эту идею в Минздраве не получилось.
Со вторым заходом в Минздрав, Гослекслужба решила, что все медизделия, на которые ранее производители получили регистрационные свидетельства, автоматически будут отвечать требованиям техрегламентов, что снова было негативно воспринято в министерстве. (Приложение 2).
При этом Инна Демченко для оказания влияния на чиновников Минздрава активно подключала общественность в лице ассоциаций производителей медизделий, которые кричали, что летом этого года на рынке медицинских изделий будет коллапс, потому что производители физически не успеют получить необходимые сертификаты для ввоза своих медизделий.
Конечно же, Инне Демченко без политической «крыши» не остаться на властном Олимпе, ведь Татьяна Бахтеева неоднократно через свою протеже пыталась препятствовать или затягивать регистрацию конкурентного оборудования для компаний, находящихся под ее покровительством или под влиянием ее бизнес-партнеров братьев Фисталей.
Так, в 2011 году ни один автомобиль скорой помощи, кроме автомобилей компаний «КРАС» и «Горал», не получил регистрационного свидетельства, пока не прошел тендер в Минздраве (Приложение 3). А после тендера автомобили ведущих отечественных производителей автоспецтехники НПО «Практика» и «ЛАЗ» сразу прошли процедуру регистрации.
В 2012 году эта ситуация повторилась. В преддверии региональных тендеров на закупки автомобилей скорой помощи Гослекслужба затормозила регистрации и перерегистрации всех производителей подобной техники. Это коснулось тех же ЛАЗа и «Практики». А дистрибьютор российского ГАЗа компания АИС не могла более года получить регистрацию на свою скорую помощь на базе «Газели».
В конце августа 2012 года Инна Демченко в интересах Татьяны Бахтеевой отменила регистрацию отечественного производителя рентгенов – завода «КВАНТ» (Харьков), который отказался участвовать в корпоративном сговоре, организованном братьями Фисталями по «распилу» более 190 млн. грн. субвенции из госбюджета на закупку регионами рентгенов, маммографов и УЗИ аппаратов отечественного производства. Как следствие, «КВАНТ» проиграл все тендера в 2012 году.
Известно также, что рентгены одного из ведущих мировых производителей фирмы «Сименс» регистрировались в Гослекслужбе Украины на протяжении 8 месяцев.
Как известно, Гослекслужба контролирует не только рынок медицинских изделий (Инна Демченко), но и рынок лекарственных средств (Алексей Соловьев). Делая двойную работу и используя двойные стандарты.
Ведущий оператор Курочки Рябы: Алексей Соловьев
Принципы тотального регулирования и двойных стандартов были искусно перенесены в сферу лекарственных средств, вотчины Алексея Соловьева (несмотря на то, что он начинал свою деятельность в сфере медизделий). Под лозунгом обеспечения украинцев качественными лекарствами, под крышей Гослекслужбы создана глобальная коррупционная система, деятельность которой приносит своим кураторам прибыль более чем в 110 млн. долл. в год. Эти средства изымаются из фармрынка, а значит, являются одним из факторов сохранения высоких цен на препараты внутри страны.
Так, активно распиаренное членство ГСЛС в PIC/S оказалось практически фикцией. Несмотря на формальное членство нашей инспекции в этой организации, из-за отсутствия в Украине целостной базы нормативных и технических регуляторных документов по сертификации GMP, результаты проверок нашей инспекции не признаются в других странах (из необходимых 13 базовых директив и регламентов не гарманизированно ни одной, а инспектирование ведется только по Руководству – являющемуся не техническим, а организационным документом).
Более того, внезапное введение обязательного подтверждения условий GMP (в режиме «блиц-крига») привело к тому, что с рынка лекарственных средств исчезли не только индийские производители, но и препараты известных транснациональных фармкорпораций Америки и Европы. На Западе отсутствует практика предусматривать в своем бюджете коррупционные платежи, тем более для подтверждения качества своих медикаментов в странах «третьего мира», где технологии проверки отстают лет на двадцать. В итоге для большинства производителей даже из стран, входящих в PIC/S, на протяжении длительного времени был заблокирован доступ на украинский рынок, а пациенты не могли купить жизненно необходимые медикаменты (Приложение 4).
При этом при Гослекслужбе параллельно функционируют две дублирующие друг друга идеологически противоположные системы контроля качества: построенная по европейскому подобию сертификация систем контроля качества производителя (GMP) и оставшаяся от СССР система тотального лабораторного контроля обращения препаратов.
В результате, по экспертным оценкам, в цене препарата на прохождение системы контроля качества производителем или дистрибьютором закладывается до 20-30%, а результативности функционирования системы рыночного надзора не наблюдается. По данным самой ГСЛС, за 2011 год в результате 25600 проверок было остановлено 107 серий препаратов. При общем ввозе 11510 серий. Значит, доля некачественной продукции составила 0,03%. Кроме этого, выявлено 34 случая фальсификата, что составило 0,01% от всего объема. И ради такой эффективности работы системы контроля участники рынка (а значит и каждый пациент в стране) только официально платят в ГСЛС сотни миллионов гривен ежегодно. При этом лабораторный контроль серии лекарств осуществляет в свое госпредприятие — Центральная лаборатория контроля качества по 5-35 тыс. грн. за серию. Ходят слухи, что эта Центральная лаборатория – это еще и место, где за половину от рыночной стоимости можно купить дорогостоящие оригинальные препараты для лечения онкологических заболеваний (благо, на фармконтроль берут не один флакончик).
В результате «регуляторной» деятельности Службы за каждое лекарственное средство производитель должен уплатить примерно 320-340 тыс. грн. за прохождение разрешительных процедур для «входа» на рынок Украины (Приложение 5). Исходя из наличия в Государственном реестре около 13 500 зарегистрированных лекарственных средств с учетом изменений и перерегистрации лекарственного средства 1 раз в 5 лет суммарный объем «рынка» административных услуг Службы в год составляет около 110 млн. дол. США, из которых доля самой Службы – 66% .
В итоге задачи, которые ставились перед процессом гармонизации разрешительной системы к европейским стандартам (снижение стоимости разрешительных процедур, предотвращение их дублирования, снижение стоимости лекарственных средств и открытие европейских рынков для украинских производителей) выполнены не были. Доказательством провала деятельности Гослекслужбы, вплоть до создания угрозы государственной безопасности, является обращение Народных депутатов в РНБО (Приложение 6).
А вот новые задачи перед Алексеем Соловьевым были поставлены. Речь идет о попытке КМУ в 2013 году ввести новую контролирующую функцию для Гослекслужбы – лицензирование импорта лекарственных средств. Планировалось, что с учетом уже существующих процедур контроля при ввозе на территорию Украины один и тот же препарат будет трижды (!!!) проходить контроль качества в контрольно-аналитических лабораториях Украины, перечень которых будет единолично определять председатель Гослекслужбы.
Возможность проведения дополнительного лабораторного контроля качества позволяла добавить в карман Службы еще 150-180 млн. дол. США. Не свершилось. Пока что, не свершилось. Алексей Соловьев и Инна Демченко обещают «исправиться».
Сейчас их первоочередная задача – это не потерять контроль над деятельностью Гослеклужбы и рынком регулирования медицинских изделий, оценки качества продукции и услуг, известных в мире под названиями надлежащей производственной (GMP), клинической (GCP), лабораторной (GLP), дистрибьюторской (GDP), аптечной (GPP) практик, надлежащей практики по фармаконадзору (GPhVP) и других надлежащих практик.
Именно с этим и связана затянувшаяся история с увольнением Алексея Соловьева и Инны Демченко. Напомним, что сначала в кабинете у Министра, в присутствии свидетелей, Алексей Соловьев добровольно написал заявление об отставке. Но на следующий день он сфальсифицировал свое заявление и заменил его заявлением о выходе в официальный отпуск. На что рассчитывает Алексей Соловьев?
Алексей Соловьев уверен, что именно он будет переназначен на пост главы Гослекслужбы. Без необходимой поддержки и гарантий такие «маневры» не совершаются. А в этом назначении заинтересованы не только сам Алексей Соловьев, Инна Демченко и их так называемые GMP-инспектора, которые, в отличие о премьер-министра Арсения Яценюка, привыкли летать на инспекции самолетами первого класса, жить в пятизвёздочной гостинице и получать более пятисот тысяч гривен в год зарплаты.
В список лиц, заинтересованных в сохранении сложившейся системы контроля фармрынка Гослекслужбой входят такие «тяжеловесы» отечественной политической и фармацевтической сферы, что могут запросто раздавить своенравного министра здравоохранения:
1. Николай Азаров. По информации различных источников, при самостоятельном сложении полномочий Николай Азаров выдвинул единственное условие Виктору Януковичу – сохранение на должности Алексея Соловьева в качестве своего «пенсионного обеспечения». С целью обеспечения поддержки и контроля выполнения этого условия Алексей Соловьев держит «прямой» контакт с сыном Николая Азарова – Алексеем Азаровым (о чем также свидетельствуют их совместные фотографии в сети). Сейчас представители «коллективного Азарова» осуществляют мощное лоббирование сохранения Алексея Соловьева на должность главы Гослекслужбы.
2. Представители силовых структур. Алексей Соловьев успешно перенял у Геннадия Падалко одно его «нововведение» – привлечение силовых структур для построения коррупционной схемы деятельности. «Первой ласточкой» Геннадия Падалко со стороны силовых структур был Андрей Захараш (сейчас – зампред Гослекслужбы), за которым стоял его отец – Дмитрий Захараш, заместитель председателя Службы внешней разведки Украины, генерал-майор. В «эпоху Соловьева» в Гослекслужбе появились и другие представители СБУ и силовых структур (их жены, дети): Сергей Дубовицкий (сейчас – директор Департамента организации контроля качества лекарственных средств), Светлана Ганева (сейчас – начальник отдела государственной регистрации медицинских изделий), Владимир Шеремета (сейчас – начальник Гослекслужбы Киевской области). О наличии у них профессионального образования или опыта работы в фармсекторе говорить смысла нет.
3. Глеб Загорий (генеральный директор «Фармацевтическая фирма «Дарница»). Успехи последних лет одного из самых крупных отечественных фармпроизводителей основывается не только на тезисе, что «менеджмент – это искусство». Говорят, что Глеб Загорий своим материальным состоянием в 215 млн. долларов (еще у Владимира Загория (отца Глеба Загория) – 124 млн. долларов) во многом обязан Алексею Соловьеву, который обеспечивал вытеснение неугодных препаратов с рынка в интересах одного небезызвестного производителя.
4. Павел Петренко и Михаил Бродский. Как известно, необходимо минимум три точки, чтобы провести плоскость. Эта аксиома действует и в плоскости регулирования фармрынка Гослекслужбой. Ключевыми точками, контролирующими регуляторную систему фармрынка Украины есть собственно Гослекслужба (разрабатывает нормативные и регуляторные акты), Госкомпредринимательства Украины (глава – Михаил Бродский) и Министерство юстиции (министр – Павел Петренко), которые дают ключевые заключения и согласования для нововведений Гослекслужбы.
Именно открытым противостоянием с Госкомпредпринимательства Украины (в лице Александры Кужель) закончилась эпопея Геннадия Падалко. Алексей Соловьев был намного осторожней своего предшественника и выстроил рабочие, конструктивные и взаимовыгодные отношения с Михаилом Бродским, который, насколько мы понимаем, никуда уходить сейчас не собирается. Вместо того, чтобы «встать на лыжи», соскочить и выйти из бизнеса, Алексей Соловьев предпочел другую стратегию, которой он явно поделился со своим другом Павлом Петренко во время периодического совместного отдыха на одном из горно-лыжных курортов.
Особую поддержку Алексею Соловьеву оказывает его семья, особенно отец – Станислав Соловьев, который является учредителем компаний по продаже фармацевтических субстанций ООО «ИСТОК-ПЛЮС» и ООО «ІСТОК-ПЛЮС ЛТД». За время работы Алексея Соловьева в Гослекслужбе, чистый доход компаний его отца вырос более чем 11,5 млн. грн. (Приложение 7). Что это, если не коррупция? Совместные действия на рынке Станислава Соловьева (учредитель и директор частных компаний) и Алексей Соловьева (глава центрального регулирующего органа) есть прямое нарушение Закона Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции», в части положений о «прямых родственных отношениях» и «смежных интересах близких лиц».
И напоследок о еще раз сказочке. Руководство Гослекслужбы часто любит рассказывать, что главная проблема сферы обращения лекарственных средств «заключается не столько в качестве препаратов, сколько в их правильном назначении». Именно над «правильным назначением» сегодня руководство Гослекслужбы и бьется.
Очень надеемся, что вчерашнее заявление «серой мышки» Олега Мусия заставило «бабушку Бахтееву» засыпать с мыслью, что скоро «золотые яички» придется сменить на «простые».
А кто слушал – молодец.
Приложение 1
Приложение 2
Приложение 3
Реєстрація автомобілів швидкої медичної допомоги в 2011 році
Реєстраційні матеріали автомобіля швидкої медичної допомоги від ТОВ «КРАС» було підготовлено близько за 20 днів (після презентації автомобілів, яке відбулося 12 серпня 2011 у МОЗ України (http://moz.gov.ua/ua/portal/pre_20110812_1.html), стало зрозумілим, що до закупівлі буде запропоновано більш дешеві автомобілі – на основі шасі «Peugeot»).
Реєстраційне досьє по автомобілю «Peugeot» від ТОВ «КРАС» було розглянуто на засідання комісії Держлікінспекції – 02.09.2011, а через 7 днів реєстраційне свідоцтво було затверджено наказом № 534 від 09.09.2011.
Номер свідоцтва Наказ Виріб Виробник Код УКТЗЕД
11441/2012
275 від 12.04.2012 Автомобілішвидкоїмедичноїдопомоги ТУ У 34.1-19128010-008:2011 на базі FORD TRANSIT Фірма “Крас” уформіТовариства з обмеженоювідповідальністю
Україна 8705 90 90 90
10990/2011
558 від 04.11.2011 Автомобілішвидкоїмедичноїдопомоги АШМД-С-4/1 (RENAULT MASTER MAF4CE)-01 ТУ У 34.1-35122889-001:2011 розробник: Товариство з обмеженоювідповідальністю “СІТІ ТРАНСПОРТ ГРУП”, виробник: Товариство з обмеженоювідповідальністю “Дніпровськийавтобусний завод”
Україна 8705 90 90 90
10980/2011
558 від 04.11.2011 Автомобілішвидкоїмедичноїдопомоги ТУ У 34.1-24733539-023:2011 Закритеакціонернетовариство “Науково-виробничеоб’єднання “ПРАКТИКА”
Україна 8705 90 90 90
10590/2011
534 від 09.09.2011 Автомобілішвидкоїмедичноїдопомоги ТУ У 34.1-19128010-008:2011 Фірма “Крас” уформіТовариства з обмеженоювідповідальністю
Україна 8705 90 90 90
9550/2010
140 від 01.07.2010 Автомобілішвидкоїмедичноїдопомоги HITAS OrtopediIlkyardimveSaglikUrunleriTurz. Teks. Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti.
Turkey 8705 90 90 90
Такі стислі строки проходження процедури реєстрації самі по собі уже свідчать про порушення процедури реєстрації такого складного предмету закупівлі як автомобіль швидкої допомоги, яка вимагає значну кількість експертиз та випробувань.
Слід зазначити, що процедура реєстрації автомобіля ЗАТ НВП «Практика» – головного конкурента фірми «КРАС» – ціленаправлено затягувалася Держлікслужбою, шляхом періодичного виявлення дрібних «недоопрацювань» у документах (порціями по 5-8 зауважень з інтервалом ~ 20 днів). Як результат, ЗАТ НВП «Практика» не встигла вчасно зареєструвати свій автомобіль.
Приложение 4
Приложение 5
Середня вартість послуг,
яку сплачують виробники ( заявники ) лікарських засобів при проходженні регуляторних (експертних) процедур на етапах обігу лікарських засобів в Україні.
Регуляторна процедура/ експертна процедура Вартість, грн. Організація, що здійснює процедуру
Експертиза матеріалів перед реєстраційних клінічних випробувань лікарських засобів* 22 620 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію* 47 520 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці, що розташована за кордоном** 142 836 ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистрибу-торської Практики» Державної служби України з лікарських засобів
Проведення спеціалізованої експертизи на відповідність поданих документів вимогам GMP виробничої дільниці, що розташована в Україні** 50 271,20 ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистрибу-торської Практики» Державної служби України з лікарських засобів
Проведення інспектування виробничої дільниці ( без вартості коштів на відрядження) ** 7 601,32 ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистрибу-торської Практики» Державної служби України з лікарських засобів
Проведення передреєстраційного контролю якості лікарських засобів на етапі реєстрації* 15 000 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Проведення контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України*** 10 000 Уповноважені лабораторії Державної служби лікарських засобів України
Проведення контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України*** 10 000 Уповноважені лабораторії Державної служби лікарських засобів України
Внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення ( протягом 5 років вноситься до 10 змін) * 37 080 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну перереєстрацію* 20 010 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Отримання інформації щодо фармаконагляду* 1 920 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру* 22 620 ДП «Державний експертний центр» МОЗ України
* дані з офіційного сайту ДП «Державний експертний центр» МОЗ
України www.pharma-center.kiev.ua
** дані ДП «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/
Дистрибуторської Практики»
*** дані Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів
За кожен лікарський засіб, що знаходиться на ринку України заявник/виробник має сплатити приблизно 320-340 тис. грн. за проходження регуляторних процедур.
Приложение 6
Приложение 7
Приложение 7