На медицинском рынке разгорается новый скандал. Замсекретаря СНБО Алексей Соловьев, после публикации расследования в издании «Дело», решил оправдаться. Но вместо этого получилось признание с поличным в конфликте интересов и в коррупции. Явление, впрочем, обычное для украинского истеблишмента. Но в данном случае возникла высокая угроза нацбезопасности. Незадачливый чиновник из-за своей жадности и некомпетентности может заблокировать принятие «промышленного безвиза» между Украиной и Евросоюзом. И остановить в период пандемии поставки медиздедий на миллиарды гривен.

Как говорится в расследовании, СНБО в начале мая в спешном порядке начал собирать данные о сертификатах соответствия медизделий европейских производителей техрегламентам. Данные сертификаты выдаются украинскими органами оценки соответствия в рамках признания результатов уже проведенного аудита европейскими нотифицированными органами и лабораториями.

Такая возможность предоставлена ст. 45 закона «О техрегламентах и оценке соответствия». Для этого украинский орган должен заключить с аналогичным европейским органом договор. И с соблюдением норм закона и процедур украинских техрегламентов (постановления КМУ №753, 754, 755), проанализировав качество ВСЕЙ документации, признать результаты европейского ОФИЦИАЛЬНОГО аудита. То есть, разница только в том, что украинский аудитор не выезжает лично на производство (не дублирует уже проделанную работу).

Применяется признание далеко не во всех случаях, но значительно облегчает жизнь бизнесу, одновременно обеспечивая высокий уровень безопасности товаров (украинские техрегламенты составлены на основе Директив ЕС). И более того, позволяет поставщикам удешевить качественную продукцию, импортируемую в Украину (за счет уменьшения стоимости бюрократических процедур). Это очень важно, поскольку на внутреннем рынке Украины существует дефицит именно качественных медизделий среднего и высокого ценовых сегментов.

Применение признания – наглядная демонстрация того, что украинское законодательство (и его реализация на практике) готово к внедрению «промышленного безвиза» с Евросоюзом (договор ACAA, внедряется в рамках ассоциации Украины в ЕС). То есть, о взаимном признании сертификатов на товары между Украиной и Евросоюзом.

Журналисты указали, что сбор информации СНБО – это дело рук Соловьева, чиновника времен Януковича и уже Зеленского, который в Совете курирует медицинское направление. Таким образом он пытается заблокировать действующие сертификаты, оформленные без выезда, при поставке медизделий на миллиарды гривен.

Его интерес к данной теме поясняется очень просто. Соловьеву подконтрольны частные фирмы (ООО) в сфере сертификации: «Укрмедсерт» и «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования» («УЦМСП»). Фирмы не сотрудничают с европейскими органами для признания результатов: то ли ума не хватает, то ли лень, то ли жадность. Дело в том, что за выезд украинского аудитора на европейский завод с производителя можно больше денег срубить.

Та и зачем заморачиваться? Гораздо легче по старой чиновничьей традиции создать дополнительные препятствия бизнесу, и направить все денежные потоки нужным структурам. Поэтому указанные фирмы регистрируют «карманную» Ассоциацию органов оценки соответствия медицинских изделий (АООСМИ), в которую, по всей вероятности, входят только сами учредители.

Ассоциация пишет письма в госорганы с требованием отменить возможность поставок качественных европейских медизделий, которые импортируются в Украину без дополнительных бюрократических барьеров.

Здесь важно напомнить кто такой Соловьев. Как пишут расследователи, он руководил Гослекслужбой до 2014 года, и был со скандалом уволен после Революции Достоинства. Погряз в коррупции, но вышел сухим из воды, и удивительным образом не попал в люстрационный список. Также удивительным образом обошел закон об очищении власти при Зеленском. Является человеком таких скандальных персонажей Партии регионов как Николай Азаров, экс-министр здравоохранения Раиса Богатырева и Татьяна Бахтеева. У последней даже был помощником, когда она была нардепом от Оппоблока в минувшем парламенте.

Считается, что упомянутую фирму «УЦМСП» также контролирует Инна Демченко – бессменная соратница Соловьева. Была его замом в Гослекслужбе. Ее тоже в 2014 году уволили со скандалом из-за коррупции в ведомстве. Еще одно ключевое лицо – Иван Бавыкин, руководитель Ассоциации, которая лоббирует интересы Соловьева. Он также был чиновником в Гослекслужбе.

Компашка решила поделить рынок и направить деньги за сертификацию в свои карманные структуры. Любопытно, что после выхода расследования на «Дело» Ассоциация, которая до этого исподтишка писала кляузы в госорганы, решила публично озвучить свою позицию. Вот по этому адресу https://www.apteka.ua/article/548841 27 мая сначала было опубликовано обращение АООСМИ. Затем его удалили. Очевидно, авторы все же испугались публичности, понимая абсурдность своих требований.

А вот их шеф Алексей Соловьев – настоящий мачо, и совсем без тормозов (тормоза как известно придумали трусы). Он в комментарии «Делу» решил оправдаться в обвинениях о блокировке «промышленного безвиза» с ЕС и импорта медизделий. Дабы дурь каждого была видна поясним, о чем, вещал человек, стоящий у штурвала нацбезопасности страны.

Его обоснование можно коротко охарактеризовать поговоркой: если нельзя, но очень хочется, то можно. А, производители медизделий, читавшие аргументы Соловьева, просто шокированы крепкоголовостью пояснений:

1. Соловьев утверждает, что значительный ущерб жизни могут нанести импортные медизделия… «эффективность и безопасность которых не подтверждена действующими сертификатами».

Уважаемый Алексей Соловьев, если не подтверждена, то речь идет о КОНТРАБАНДЕ И КОНТРАФАКТЕ. И к сбору информации о ДЕЙСТВУЮЩИХ сертификатах это не имеет никакого отношения. Так вот, если есть контрабанда и продажа в Украине не сертифицированных изделий, то обеспечьте безопасность украинцев – ловите нелегальных поставщиков.

2. Соловьев утверждает, что «из-за карантинных мер… европейские нотифицированные органы аннулируют или приостанавливают сертификаты соответствия на медицинские изделия, которые позволяли их использование из-за невозможности проведения процедуры аудита».

Кто ему в уши вложил эту ересь, загадка. Все выглядит с точностью до наоборот, и очень надеемся, что этот пассаж не увидят в представительстве ЕС в Украине. Иначе это обнулит весь прогресс в переговорах по промышленному безвизу.

Так вот никто и ничего в ЕС из-за карантина специально не аннулирует. Еврокомиссия наоборот стимулирует увеличение поставок медицинской продукции – облегчает возможности европейских органов по проведению УДАЛЕННЫХ аудитов производств. Вот для недалеких украинских чиновников пару специальных ссылок (линков есть больше, просто мы избегаем травм, связанных с перегревом чьих-то верхних конечностей) – European Commission, Emergo. Там на английском языке правда. Поэтому вкратце расшифруем: Еврокомиссия выпустила специальное руководство на период пандемии COVID-16. Его суть в том, что европейские нотифицированные органы имеют право УДАЛЕННО (без выезда из-за карантина) проводить аудиты производителей.

То есть, Соловьев либо заливает осознанно, либо простота хуже воровства. Как бы там ни было – и то, и другое одинаково вредны для государства Украина.

3. Далее. Оказывается, что «…Аппарат СНБО Украины проанализировал состояние дел в вопросах признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, которые были проведены за пределами Украины».

Очень хотелось бы увидеть этот анализ. Ну да ладно. Вопрос даже не в этом. А в том, какое отношение имеет СНБО к оценке соответствия медизделий.

4. Но самое абсурдное – Соловьев в порыве фантазий (Остапа несло) договорился до Нью Васюков. Дословные цитаты: «Из-за использования оборудования и медицинских изделий, сертификаты которых отменены соответствующими европейскими нотифицированными органами, возникла реальная угроза жизни и здоровью наших граждан. Согласно результатам проведенной работы установлено, что часть национальных аккредитованных и назначенных органов по оценке соответствия медицинских изделий выдавали сертификаты с применением процедуры признания без проведения аудита производителя».

«…отсутствует механизм, который бы обязывал европейские нотифицированные органы предоставлять информацию о прекращении действия выданных ими сертификатов и сообщать о причинах таких действий, что может привести к импорту в Украину и закупки за бюджетные средства несоответствующих медицинских изделий негарантированного качества».

Чтобы пояснить глубину вранья чиновника надо сделать небольшой ликбез.

Во-первых, как уже говорилось, никаких аннулирований сертификатов из-за карантина в ЕС не происходит.

Во-вторых, ни европейские органы (Директивы), ни украинские органы (Техрегламенты, написанные на основе Директив) ничего просто так не отменяют, и тем более на основании того, что введен карантин. Это ахинея и сознательная манипуляция. Органы это делают только в ходе тех или иных ОФИЦИАЛЬНЫХ процедур оценки соответствия медизделий.

На практике данный процесс выглядит следующим образом. Возьмем случай, когда орган провел сертификацию производителя с выездом аудитора на завод. Сделал на месте аудит. Выдал сертификат, который действует 5 лет. Так вот орган все равно обязан ежегодно проводить надзорный аудит – снова проверять производителя (только в чуть меньших масштабах). Ну и по истечении пяти лет снова сертифицировать. Если производитель не прошел какой-либо из аудитов – орган аннулирует сертификат. Эти процедуры ОДИНАКОВО делают как европейские, так и украинские сертифицирующие органы.

Что происходит за этот год до надзорного аудита? Ничего. Производитель поставляет продукцию одинаково, что на основе выезда европейского, что на основе выезда украинского аудитора. Для контроля существует так называемый рыночный надзор, который в Украине, например, проводит Гослекслужба. Она выявляет или не выявляет брак.

Что происходит, когда украинский орган признает результаты работы европейских аудиторов (не едет на производство)? То же самое, что и с выездом. Он по упомянутому выше закону о техрегламентах, применяет все те же процедуры оценки, описанные в украинских Техрегламентах.

И, как уже поясняли специалисты, украинский орган не признает СЛЕПО ТОЛЬКО сертификат ЕС, а обязан провести (и проводит) оценку всей документации, выданной европейским органом на основе аудита.

Таким образом, признание – это НЕ самостоятельная процедура оценки соответствия как некомпетентно написал Соловьев. Признание просто позволяет засчитать ЧАСТЬ результатов работ, которые ранее уже были проведены европейским органом.

Но если европейскому сертифицирующему органу доверяют европейские государственные органы на уровне ЕС, то почему это не может делать Украина, которая свои требования выписала с европейских Директив?

Ведь, независимо от того, выезжал украинский аудитор на производство, или проверил и признал результаты оценки европейского коллеги, ЧЕРЕЗ ГОД украинский сертифицирующий ВСЕ РАВНО еще раз проверит предприятие, с выездом или без (если применит признание). И если европейский орган аннулировал сертификат, этот сертификат ТОЧНО ТАК ЖЕ аннулирует и украинский аудитор.

Фактически эти все процедуры и есть теми шагами, которые приближают Украину к введению полноценного промышленного безвиза. И наоборот – все попытки украинских чиновников а-ля Соловьев и его фирм-сателитов запретить возможность признания результатов европейских аудитов под «карантинным» предлогом уменьшают эти возможности.

Знает ли об этом всем чиновник Соловьев сказать сложно. Подозреваем, что как минимум догадывается. Но ведь ему очень хочется запретить, чтобы его фирмы могли получить дополнительный заработок. Ведь это проще и прибыльнее, чем наладить договорные отношения с европейцами.

Только экстренная и самая важная информация на нашем Telegram-канале